試點醫(yī)療器械注冊人制度、開辟審評審批綠色通道、探索智慧監(jiān)管方式……近年來，廣東多措并舉深化“放管服”改革，亮出一系列“組合拳”助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用械安全有效。

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廣東省藥品監(jiān)督管理局（下稱“省藥品監(jiān)管局”）數(shù)據(jù)顯示，截至2020年9月30日，廣東共有境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證12568個、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證2189個、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證2500個、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證16113個和醫(yī)療器械經(jīng)營備案證136272個，5項指標均位居全國前列。

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“作為醫(yī)療器械大省，廣東產(chǎn)業(yè)規(guī)模最大、企業(yè)數(shù)量最多、品種門類最全，且具有集聚效應(yīng)強、創(chuàng)新研發(fā)活等特點?！笔∷幤繁O(jiān)管局相關(guān)負責人介紹，目前廣東有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4080家，全省共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)107021家，數(shù)量位居全國首位。2019年，全省醫(yī)療器械產(chǎn)值約為1600億元。

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解綁

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完善注冊人試點制度，62個品種獲批上市

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“多虧了注冊人制度，僅兩個月，我們就獲批了生產(chǎn)許可證及注冊證變更批件，最大限度縮短了上市周期，提前18個月實現(xiàn)投產(chǎn)?！弊審V州維力醫(yī)療器械股份有限公司負責人陳先生頻頻點贊的，是自2018年8月14日在全國率先落地實施的廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點。該試點工作實施兩年以來，廣東共有62個試點品種獲準上市，已受理70多家企業(yè)近300個品種開展審評，另有100家企業(yè)近500個品種有意向參與試點，有力推動廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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“‘注冊人委托生產(chǎn)模式’是注冊人制度的核心內(nèi)容。”省藥品監(jiān)管局行政許可處副處長陳嘉曄介紹，根據(jù)此前修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，要求辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的申請人必須是同一個企業(yè)，也就是說，必須由自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，注冊檢驗樣品不得委托生產(chǎn)，將產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”。不僅影響了企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責任和熱情，也限制了創(chuàng)新要素的合理配置，成為制約我國醫(yī)療器械行業(yè)進一步發(fā)展的因素之一。

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2018年8月14日，廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點在全國率先落地實施。在該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”，在強化注冊人全生命周期責任的同時，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進質(zhì)量。

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“對于企業(yè)來說，注冊人制度讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，幫助企業(yè)優(yōu)化資源配置，降低運營成本，更快上市。”陳嘉曄介紹，前期的低投入便于注冊人后期根據(jù)市場情況進行靈活變動，多區(qū)域的生產(chǎn)也能減少運輸環(huán)節(jié)帶來的風險以及訂單密集帶來的隱患，非常適合初創(chuàng)型企業(yè)、科創(chuàng)型企業(yè)的孵育。

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為積極推動該制度的實施工作，省藥品監(jiān)管局成立了專門的工作組統(tǒng)籌指導(dǎo)試點工作，建立組織保障。還在政務(wù)網(wǎng)站開辟專欄，并舉辦了6場宣傳培訓會議，線上線下加強宣傳。同時，逐步完善配套的規(guī)章制度，及時分析總結(jié)工作進程。

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改革

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優(yōu)先審評審批，縮減時限40%以上

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不僅在注冊環(huán)節(jié)為醫(yī)療器械企業(yè)“解綁”，在審評審批方面，廣東也持續(xù)加大改革力度，進一步推動廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展。

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“早在2017年，僅用68個工作日，全國首創(chuàng)、可替代同類進口產(chǎn)品的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械‘舌下微循環(huán)成像系統(tǒng)’就在廣東順利獲批上市，整個注冊流程縮短時限達60%?！笔∷幤繁O(jiān)管局相關(guān)負責人表示，近年來，該局通過對急需品種、重點研發(fā)品種、有創(chuàng)新技術(shù)的醫(yī)療器械的審批注冊予以優(yōu)先審批，注冊檢驗、技術(shù)審評的時限比法定要求縮減40%以上，行政審批時限比法定要求縮減50%以上。

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截至今年8月底，廣東省內(nèi)共有38個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械進入特別審批程序，46個產(chǎn)品進入特別審批通道，占全國總數(shù)的1/5，數(shù)量位居全國前三，廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展呈現(xiàn)出良好態(tài)勢。

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今年年初，面對新冠肺炎疫情這場“大考”，優(yōu)化審評審批制度的重要性愈發(fā)凸顯。“廣東省啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)后，我們緊急出臺防控用械快審快批政策措施，全力動員和支持助力口罩企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴產(chǎn)?！笔∷幤繁O(jiān)管局相關(guān)負責人介紹，政策出臺后，我省醫(yī)用口罩的生產(chǎn)企業(yè)從26家增加到513家，增幅近20倍，有力保障了我省醫(yī)用口罩的市場供應(yīng)。

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隨著疫情防控工作的逐步穩(wěn)定，省藥品監(jiān)管局印發(fā)相應(yīng)通知，以支持和推動受疫情影響的各類企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。延長政務(wù)服務(wù)時間，實行“7×24小時”在線申報；對在疫情防控期間未能按時申請辦理許可證、注冊證換證的企業(yè)，調(diào)整行政許可期限；優(yōu)化行政服務(wù)方式，推行“零接觸”辦理；推行應(yīng)急容缺受理，對符合納入應(yīng)急審批的省局行政許可事項實行快審快批；啟動應(yīng)急檢驗檢測，收樣后24小時內(nèi)啟動應(yīng)急快速檢驗檢測；優(yōu)化檢查核查流程，支持企業(yè)合規(guī)運營……

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針對上述措施，省藥品監(jiān)管局相關(guān)負責人表示：“當前疫情防控已經(jīng)進入常態(tài)化，藥監(jiān)部門將會適時調(diào)整，持續(xù)做好后續(xù)審批工作?！?/span>

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創(chuàng)新

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探索醫(yī)療器械智慧監(jiān)管新方式

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制度的完善與改革不斷推進醫(yī)療器械行業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展，與此同時，其監(jiān)管方式的創(chuàng)新也在實現(xiàn)“加速度”。

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“從2018年開始，藥監(jiān)部門開始突破時間和空間上的限制，打造省內(nèi)‘24小時遠程在線申報’。目前，我省的醫(yī)療器械審評審批工作已經(jīng)全面實現(xiàn)無紙化，也就是網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證五大環(huán)節(jié)均實現(xiàn)申請人辦事‘零跑動’?！笔∷幤繁O(jiān)管局相關(guān)負責人說。

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2019年以來，我省藥監(jiān)部門繼續(xù)深化“5個網(wǎng)上”的政務(wù)服務(wù)，完善無紙化申報系統(tǒng)。例如，全流程管理進度，對外審評審批進度倒計時查詢，對內(nèi)通過系統(tǒng)短信預(yù)警，杜絕超時現(xiàn)象；開通輔助報告填寫，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、注冊檢驗報告等功能，提高審查效率；即時在省局公眾網(wǎng)公布證書內(nèi)容，即時向企業(yè)經(jīng)辦人發(fā)送手機短信，即時向企業(yè)端推送電子證書；實現(xiàn)“網(wǎng)上發(fā)證”，企業(yè)可自行下載、打印、核驗電子證書，將制證時限由10個工作日壓縮為1個工作日……一系列措施讓整個監(jiān)管流程更加快速、方便、智能，也讓無紙化審批工作走在全國藥監(jiān)部門的前列。

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據(jù)統(tǒng)計，2019年廣東省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)全部實行網(wǎng)上電子提交和電子審評審批，無紙化比例達到100%。截至2019年底，已成功受理醫(yī)療器械注冊無紙化業(yè)務(wù)超過5000筆，發(fā)出電子證書超過3800個，審批時限壓縮40%，制證送達由10個工作日壓縮至1個工作日。

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此外，為構(gòu)建共治共享的良好氛圍，省藥品監(jiān)管局在加強臨床試驗核查的同時，創(chuàng)新管理方式，組織引導(dǎo)行業(yè)自律自查，并進一步優(yōu)化臨床試驗備案工作流程。一方面，通過搭建專委會平臺，強化行業(yè)自律。省藥品監(jiān)管局依托行業(yè)組織，成立全國首個公益性醫(yī)療器械臨床試驗專委會，構(gòu)建與臨床試驗單位溝通交流平臺，及時傳遞和解讀權(quán)威政策，更好地服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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數(shù) 讀

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●截至2020年9月30日，廣東有12568個境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、2189個醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、2500個醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證、16113個醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和136272個醫(yī)療器械經(jīng)營備案證，5項指標位居全國前列。

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●目前，廣東有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4080家，全省共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)107021家，數(shù)量位居全國首位。2019年，全省醫(yī)療器械產(chǎn)值約為1600億元。

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●“5個網(wǎng)上”：廣東醫(yī)療器械審評審批工作已全面實現(xiàn)無紙化，網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證五大環(huán)節(jié)均實現(xiàn)申請人辦事“零跑動”。

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●2019年，廣東第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)全部實行網(wǎng)上電子提交和電子審評審批，無紙化比例達到100%。截至2019年底，已成功受理醫(yī)療器械注冊無紙化業(yè)務(wù)超過5000筆，發(fā)出電子證書超過3800個，審批時限壓縮40%，制證送達由10個工作日壓縮至1個工作日。

來源：南方網(wǎng)

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